I nostri impianti di processo sono progettati per applicazioni farmaceutiche critiche, tra cui preparazione soluzioni, buffer, bioreazione e fermentazione.

Il nostro approccio parte dall’analisi dei requisiti di processo, delle caratteristiche del prodotto e delle esigenze di validazione del cliente. Questo ci consente di individuare le tecnologie più idonee per miscelazione, termostatazione, filtrazione, lavaggio, sterilizzazione e supervisione di processo.

Questo si traduce in:

• processi affidabili, ripetibili e orientati alla conformità GMP;
• controllo efficace della contaminazione e della sterilità;
• gestione ottimizzata dei parametri critici di processo;
• validazioni e qualifiche semplificate;
• massima qualità e tracciabilità dei componenti critici;

Tutti i sistemi sono sviluppati in conformità ai requisiti GMP e supportati da attività di FAT, SAT, commissioning e validazione, integrate da assistenza remota, ricambi dedicati e piani di manutenzione personalizzati lungo l’intero ciclo di vita dell’impianto.

I nostri sistemi possono essere forniti:

• in configurazione stand alone;
• integrati a bordo dell’impianto di processo (plug & play);

Il nostro approccio si basa su una personalizzazione completa, modellata sulle caratteristiche specifiche del prodotto e del processo del cliente, garantendo la massima flessibilità progettuale.

Questo ci consente di ottimizzare:

• l’efficacia di pulizia e sterilizzazione anche in presenza di geometrie complesse;
• l’affidabilità dell’impianto e del processo, riducendo i rischi di contaminazione incrociata;
• la velocità dei cicli, minimizzando i tempi di inattività;
• la riduzione dei consumi di acqua, energia e agenti chimici, con benefici in termini di sostenibilità e costi operativi.

Tutti i sistemi sono progettati in conformità alle normative FDA e EU GMP Annex 1, garantendo la tracciabilità dei parametri critici, la validazione dei cicli e l’integrazione con sistemi di automazione e supervisione per il controllo in tempo reale.